نشر الباحثون بعض الأخبار الجيدة حول علاج محتمل لفيروس كورون الأربعاء - دليل على أن عقار إعادة الاختبار التجريبي قد يساعد المرضى على التعافي بسرعة أكبر من العدوى.
لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد على أي أدوية لعلاج الفيروس التاجي. لكنها تخطط للإعلان عن ترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ ل remdesivir ، وفقا لصحيفة نيويورك تايمز. وذكرت الصحيفة نقلاً عن مسؤول كبير بالإدارة أن التفويض يمكن أن يأتي في أقرب وقت يوم الأربعاء.
في بيان لـ CNN ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تجري محادثات مع شركة Gilead Sciences ، الشركة المصنعة للـ remdesivir ، حول إتاحة الدواء للمرضى.
"كجزء من التزام إدارة الغذاء والدواء بالإسراع في تطوير وتوافر علاجات COVID-19 المحتملة ، انخرطت الوكالة في ... مناقشات مع شركة Gilead Sciences بشأن إتاحة برنامج remdesivir للمرضى في أسرع وقت ممكن ، حسب الاقتضاء". وقال مايكل فيلبرباوم في بيان.
ووجدت الدراسة التي تمولها الحكومة أن المرضى الذين تناولوا الدواء يعافون بشكل أسرع من المرضى الذين لم يفعلوا. إنها ليست مسيرة ذاتية ، لكن المسؤولين الفيدراليين حريصون على توفير أي أمل يمكنهم في جائحة أصاب أكثر من مليون أمريكي وقتل ما يقرب من 60.000 منهم.
وأعرب رئيس المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية عن تفاؤله بشأن النتائج.
وقال فوسي في البيت الأبيض خلال اجتماعه مع الرئيس دونالد ترامب: "تظهر البيانات أن الريميديسيفير له تأثير واضح ومهم وواضح في تقليص الوقت اللازم للتعافي".
أظهرت نتائج التجربة الأولية تحسن وقت الاسترداد لمرضى الفيروس التاجي من 15 إلى 11 يومًا. هذا مشابه لتأثير عقار الأنفلونزا التاميفلو على الإنفلونزا. كما لا يعالج عقار تاميفلو المرضى بسرعة ، ولكن يمكنه تقليل مدة مرضهم.
وقال Fauci عن remdesivir "على الرغم من أن التحسن بنسبة 31٪ لا يبدو كأنه خروج المغلوب 100٪ ، إلا أنه دليل مهم على المفهوم". "لقد ثبت أن الدواء يمكن أن يمنع هذا الفيروس."
قد يقلل Remdesivir من احتمالية وفاة المرضى.
وقال المعهد إن "النتائج تشير أيضًا إلى فائدة للبقاء ، مع معدل وفيات قدره 8.0٪ للمجموعة التي تتلقى علاجًا ريميسيفير مقابل 11.6٪ لمجموعة الدواء الوهمي".
عادة ، لن يتم نشر البيانات حول فعالية الدواء في وقت مبكر من تجربة أولية.
وقال فوسي: "عندما يكون لديك دليل واضح على أن الدواء يعمل ، يكون عليك التزام أخلاقي بإعلام الأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي على الفور حتى يتمكنوا من الوصول".
Remdesivir هو من بين العديد من الأدوية التي يتم اختبارها ضد Covid-19 ، ولكن محاكمة NIAID هي الأولى التي أجريت وفقًا لقواعد تهدف إلى الحصول على موافقة FDA.
وقال فوسي إن حوالي 1090 شخصًا شاركوا في التجربة على المستوى الدولي ، واصفة إياها بأنها "أول تجربة عشوائية عالية القوة يتم التحكم فيها بالغفل".
تدرس المستشفيات دواء حرقة شائع كعلاج محتمل لـ Covid-19
لكن منظمة الصحة العالمية قالت إنه من السابق لأوانه التعليق على نتائج تجربة remdesivir التي صدرت يوم الأربعاء.
قالت الدكتورة ماريا فان كيرخوف ، المديرة الفنية لمنظمة الصحة العالمية للاستجابة لفيروسات التاجية: "عادة ، ليس لديك دراسة واحدة ستؤدي إلى تغيير قواعد اللعبة".
وقالت إن الوكالة عمومًا تجمع الأدلة من عدة دراسات قبل مراجعة الأدلة ونقدها.
قال الدكتور مايك رايان ، المدير التنفيذي لبرنامج الطوارئ الصحية لمنظمة الصحة العالمية: "قد يستغرق الأمر أحيانًا عددًا من المنشورات لتحديد (ما) الأثر النهائي للدواء".
محاكمة أصغر صانع المخدرات
نشرت شركة Gilead Sciences نتائجها الخاصة من تجربة مختلفة للدواء يوم الأربعاء. وقالت الشركة إنها وجدت أن المرضى قاموا بالتعامل مع رمزيفير لمدة خمسة أيام مثل أولئك الذين تناولوها لمدة 10 أيام.
لهذه الدراسة ، لم يتم اختبار ريميسيديفير ضد الدواء الوهمي لمعرفة ما إذا كان علاجًا فعالًا للفيروس - هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة لإثبات ذلك. استخدمت الدراسة 397 مريضاً يعانون من مرض الكوفيد 19.
وقالت الشركة إن أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا في أكثر من 10٪ من المرضى في بعض المجموعات في تجربة جلعاد هي الغثيان والفشل التنفسي الحاد.
وقالت المتحدثة باسم جلعاد سونيا تشوي في بيان إن الشركة أعطت الأولوية لتصنيع عقار إعادة التصنيع على الدواء الوهمي في وقت مبكر من الوباء وأعطت الأولوية للدواء الوهمي لبعض الدراسات.
"كان هدفنا من هذه الدراسات هو الإجابة على سؤال مدة العلاج ، ومقارنة السلامة والفعالية بخمسة أو 10 أيام من العلاج remdesivir. لم يكن التحكم الوهمي ضروريًا للإجابة على هذا السؤال. كان تصميم الدراسة المفتوحة التسمية ضروريًا لفهم ما إذا وقال البيان إن تقصير مدة العلاج يمكن أن يؤدي إلى خروج مبكر من المستشفى.
يتم توسيع الدراسة وإجرائها في 180 موقعًا حول العالم ، بما في ذلك في الولايات المتحدة والصين وفرنسا وإيطاليا والمملكة المتحدة.
لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد على أي أدوية لعلاج الفيروس التاجي. لكنها تخطط للإعلان عن ترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ ل remdesivir ، وفقا لصحيفة نيويورك تايمز. وذكرت الصحيفة نقلاً عن مسؤول كبير بالإدارة أن التفويض يمكن أن يأتي في أقرب وقت يوم الأربعاء.
في بيان لـ CNN ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تجري محادثات مع شركة Gilead Sciences ، الشركة المصنعة للـ remdesivir ، حول إتاحة الدواء للمرضى.
"كجزء من التزام إدارة الغذاء والدواء بالإسراع في تطوير وتوافر علاجات COVID-19 المحتملة ، انخرطت الوكالة في ... مناقشات مع شركة Gilead Sciences بشأن إتاحة برنامج remdesivir للمرضى في أسرع وقت ممكن ، حسب الاقتضاء". وقال مايكل فيلبرباوم في بيان.
ووجدت الدراسة التي تمولها الحكومة أن المرضى الذين تناولوا الدواء يعافون بشكل أسرع من المرضى الذين لم يفعلوا. إنها ليست مسيرة ذاتية ، لكن المسؤولين الفيدراليين حريصون على توفير أي أمل يمكنهم في جائحة أصاب أكثر من مليون أمريكي وقتل ما يقرب من 60.000 منهم.
وأعرب رئيس المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية عن تفاؤله بشأن النتائج.
وقال فوسي في البيت الأبيض خلال اجتماعه مع الرئيس دونالد ترامب: "تظهر البيانات أن الريميديسيفير له تأثير واضح ومهم وواضح في تقليص الوقت اللازم للتعافي".
أظهرت نتائج التجربة الأولية تحسن وقت الاسترداد لمرضى الفيروس التاجي من 15 إلى 11 يومًا. هذا مشابه لتأثير عقار الأنفلونزا التاميفلو على الإنفلونزا. كما لا يعالج عقار تاميفلو المرضى بسرعة ، ولكن يمكنه تقليل مدة مرضهم.
وقال Fauci عن remdesivir "على الرغم من أن التحسن بنسبة 31٪ لا يبدو كأنه خروج المغلوب 100٪ ، إلا أنه دليل مهم على المفهوم". "لقد ثبت أن الدواء يمكن أن يمنع هذا الفيروس."
قد يقلل Remdesivir من احتمالية وفاة المرضى.
وقال المعهد إن "النتائج تشير أيضًا إلى فائدة للبقاء ، مع معدل وفيات قدره 8.0٪ للمجموعة التي تتلقى علاجًا ريميسيفير مقابل 11.6٪ لمجموعة الدواء الوهمي".
عادة ، لن يتم نشر البيانات حول فعالية الدواء في وقت مبكر من تجربة أولية.
وقال فوسي: "عندما يكون لديك دليل واضح على أن الدواء يعمل ، يكون عليك التزام أخلاقي بإعلام الأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي على الفور حتى يتمكنوا من الوصول".
Remdesivir هو من بين العديد من الأدوية التي يتم اختبارها ضد Covid-19 ، ولكن محاكمة NIAID هي الأولى التي أجريت وفقًا لقواعد تهدف إلى الحصول على موافقة FDA.
وقال فوسي إن حوالي 1090 شخصًا شاركوا في التجربة على المستوى الدولي ، واصفة إياها بأنها "أول تجربة عشوائية عالية القوة يتم التحكم فيها بالغفل".
تدرس المستشفيات دواء حرقة شائع كعلاج محتمل لـ Covid-19
لكن منظمة الصحة العالمية قالت إنه من السابق لأوانه التعليق على نتائج تجربة remdesivir التي صدرت يوم الأربعاء.
قالت الدكتورة ماريا فان كيرخوف ، المديرة الفنية لمنظمة الصحة العالمية للاستجابة لفيروسات التاجية: "عادة ، ليس لديك دراسة واحدة ستؤدي إلى تغيير قواعد اللعبة".
وقالت إن الوكالة عمومًا تجمع الأدلة من عدة دراسات قبل مراجعة الأدلة ونقدها.
قال الدكتور مايك رايان ، المدير التنفيذي لبرنامج الطوارئ الصحية لمنظمة الصحة العالمية: "قد يستغرق الأمر أحيانًا عددًا من المنشورات لتحديد (ما) الأثر النهائي للدواء".
محاكمة أصغر صانع المخدرات
نشرت شركة Gilead Sciences نتائجها الخاصة من تجربة مختلفة للدواء يوم الأربعاء. وقالت الشركة إنها وجدت أن المرضى قاموا بالتعامل مع رمزيفير لمدة خمسة أيام مثل أولئك الذين تناولوها لمدة 10 أيام.
لهذه الدراسة ، لم يتم اختبار ريميسيديفير ضد الدواء الوهمي لمعرفة ما إذا كان علاجًا فعالًا للفيروس - هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة لإثبات ذلك. استخدمت الدراسة 397 مريضاً يعانون من مرض الكوفيد 19.
وقالت الشركة إن أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا في أكثر من 10٪ من المرضى في بعض المجموعات في تجربة جلعاد هي الغثيان والفشل التنفسي الحاد.
وقالت المتحدثة باسم جلعاد سونيا تشوي في بيان إن الشركة أعطت الأولوية لتصنيع عقار إعادة التصنيع على الدواء الوهمي في وقت مبكر من الوباء وأعطت الأولوية للدواء الوهمي لبعض الدراسات.
"كان هدفنا من هذه الدراسات هو الإجابة على سؤال مدة العلاج ، ومقارنة السلامة والفعالية بخمسة أو 10 أيام من العلاج remdesivir. لم يكن التحكم الوهمي ضروريًا للإجابة على هذا السؤال. كان تصميم الدراسة المفتوحة التسمية ضروريًا لفهم ما إذا وقال البيان إن تقصير مدة العلاج يمكن أن يؤدي إلى خروج مبكر من المستشفى.
يتم توسيع الدراسة وإجرائها في 180 موقعًا حول العالم ، بما في ذلك في الولايات المتحدة والصين وفرنسا وإيطاليا والمملكة المتحدة.
ليست هناك تعليقات
إرسال تعليق